摘要：

研究目的：膀胱过度活动症(OAB)是一种非常普遍的疾病，对女性的生活质量和日常生活活动具有负面影响。行为疗法和低频电刺激目前已被证明是治疗尿急症状的替代疗法，副作用少，成本低。另一方面，中频电流，如AUSSIE，不常用于OAB的治疗。因此，本研究旨在比较经皮骶旁电刺激与经皮胫神经电刺激治疗女性OAB的有效性，并评估AUSSIE电流治疗OAB相对于TENS和家庭方案的非劣效性。

研究方法：这是一项随机临床试验，纳入了年龄在18岁至65岁之间、有OAB泌尿系统症状的女性。排除有神经受损、下尿路感染、骶骨或胫骨区感觉障碍、慢性肾功能衰竭、植入过植入型心律转复除颤器和妊娠期的OAB患者。在签署知情同意书后，指导受试者填写3天的排尿日记(VD)，并收集一般基线资料（人口学信息和既往病史）。完成排尿日记后的一周，受试者将回答国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷-膀胱过度活动症(ICIQ-OAB)，并用超声评估其排尿后残余尿量(PMR) 。

随机将受试者分入以下四组：

    使用TENS和AUSSIE的治疗组(EETPA)需要进行30次治疗，每周治疗3次，刺激强度根据患者耐受程度选择，要求为阈值刺激且不会引起肌肉收缩，自粘电极将根据分组放置在骶旁或胫神经区域。在TENS电流方案中，使用Neurodyn Portable TENS设备，刺激频率设定为10Hz，脉宽设定为500us，持续刺激20min。在AUSSIE电流方案中，使用Neurodyn 10 Channels设备，刺激频率为4kHz，脉宽为4ms，簇状频率为100Hz，连续刺激模式，持续刺激30min。EETPD-TENS组需要进行70次治疗，每日1次，每周有一名经培训的研究人员对受试者进行指导和检测，具体刺激方案同EETPA-TENS组。

    应用视觉模拟量表(Visual analogue Scale,VAS)、李克特量表(Likert Scale,非常不满意、不满意、不变、满意、非常满意)、ICIQ-OAB和PMR评估临床疗效。

    配对t检验用于比较组内数值变量，卡方检验用于比较组间分类变量。采用的显著性水平为5%。

研究结果：共筛选44名妇女，12名受试者因退组而流失。治疗干预开始后，2例受试者被排除，7例受试者退出研究。我们共完成23例受试者的随访，分别为EETPA-TENS组7例，EETTA–Aussie组5例，EETPA–Aussie组4例，EETPD–TENS组7例。各组受试者的社会人口学和临床特征无明显差异。平均年龄为47.3±13.5~55.7±7.3岁，主要临床表现为急迫性尿失禁、便秘、肌力相近(中位变化范围在2-3)，且多数受试者处于绝经期(表1)。

    EETTA-Aussie组的ICIQ-OAB评分有统计学意义上的显著降低；EETPA-Aussie组和EETPA-TENS组有临床意义上的显著降低，EETPD-TENS组无变化。PMR方面，超声检查示所有组治疗前后均有变化，但无统计学差异。对VD进行分析，可以注意到受试者排尿频率的降低(除EETPD-TENS组外)和膀胱容量的增加，但无统计学意义(表2)。关于尿路感染改良VAS评分测量的泌尿症状改善情况，所有组受试者治疗后均有改善，但组间比较无显著差异(p=0.279)，大多数受试者对治疗结果感到满意或非常满意(表2)。此外，各组均未报告不良事件。

    根据初步研究结果显示，组间疗效无显著差异。可以观察到，患者对治疗效果的感知和满意度在统计学上优于ICIQ-OAB、VD和USG所代表的定量结果。在描述性分析中，EETPD-TENS组提供了较少修改(最大膀胱容量和VAS)或无修改(ICIQ-OAB，排尿频率)的定量评价。这可能是因为该组患者的PMR体积大于其他组的患者。该组受试者PMR平均减少20ml，但仍保持在30ml以上。

    虽然指南推荐电刺激，但对于治疗女性OAB的最佳电流类型和参数仍没有共识。类似的研究已经开展，表明两种形式的经皮电刺激在女性OAB患者的家庭治疗中似乎都是有效和安全的。一项在老年人群中的研究表明，组间无显著差异，所有治疗方式均能有效改善老年女性患者的OAB。

    应该注意的是，一些数据中发现的轻微改善值得进一步研究，因为这一发现可能是偶然的，也可能是患者对治疗的偏好导致的结果。此外，样本量低和失访率高是本研究的主要限制。

    退出和放弃率高非常高，主要原因是患者很难坚持每周三次去医院进行治疗，或因没有充足的时间，或因无法支付起就诊产生的交通费用。从这个方面来看，家用电刺激可以克服这些困难。

结论：研究表明，基于患者对改善的感知，各方案间无明显优劣差异，它们似乎在治疗女性OAB中都有令人满意的治疗效果。本研究样本量小，仍需进一步临床研究以得出更明确的结论。