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【行业资讯】品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”(SCS)正式获批上市!
来源: | 作者:马达 | 发布时间: 2023-01-29 | 1583 次浏览 | 分享到:

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请(包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证)。


该产品系列是清华大学联合北京品驰医疗设备有限公司十三五”国家重点研发计划项目、北京市科技计划项目等支持下研发、并由品驰医疗进行技术成果转化生产的我国首个自主知识产权的脊髓神经刺激产品系列,代表着我国在该领域打破国外垄断,填补了技术空白。


该产品获批也使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业



新闻背景

“植入式脊髓神经刺激器”(SCS)获批上市


“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用,供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。


上述产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术,其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权,属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态。具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数。


其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用,供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。


植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术,使用新型夹芯电极固定锚,可增强对电极的固定力,降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。



疗法介绍

脊髓神经刺激(SCS)主要应用于疼痛治疗


脊髓神经刺激(spinal cord stimulation,SCS)是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔,利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。它能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流,即刺激粗纤维,抑制细纤维痛觉信息的接收,从而达到缓解疼痛的效果。近30多年来,对该技术的病理生理、适应证、预期疗效及可能出现的并发症进行了大量的深入研究,SCS已成为当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。目前在全球每年有10万以上病例进行脊髓神经刺激治疗,总有效率约80%。


SCS疗法在我国已有较长应用历史,由于其技术难度大,长期被国外公司垄断,产品价格高昂,疗法推广困难。该项目在国家和北京市项目支持下,历经数年,形成完全自主知识产权,实现了从无到有的跨越,进而通过医工融合,从工程技术、临床技术和应用范式等方面自主创新,建成新一代脊髓神经刺激综合技术体系:在降低产品成本的同时,开发了独有先进技术:可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态;具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数等。




企业信息

品驰医疗致力于神经调控产业

北京品驰医疗设备有限公司致力于神经调控产业,是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位,与清华大学、众多临床医院紧密合作,建立起“产学研医”协同创新模式。品驰医疗创立以来,先后承担了国家科技支撑计划、国家重点研发计划、北京市科技计划等多项科研项目/课题,取得了一系列具有完全自主知识产权的研究成果。


品驰医疗自主研发的脑深部电刺激产品(DBS),迷走神经刺激产品(VNS),骶神经刺激产品(SNM)打破进口产品垄断,实现了我国从无到有的跨越,现已在全国和海外4个国家300余家医院完成3万余例次植入手术,完成远程程控3万余人次,成为我国神经调控产品临床应用的主流,2018年,品驰医疗作为完成单位之一的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目荣获国家科学技术进步奖一等奖,该项目是我国高端医疗器械从跟跑、并跑到领跑的成功范例。


此次品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”(SCS)获得国家药品监督管理局批准上市,使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。品驰医疗将继续为建设世界一流的神经调控产业而努力奋斗!




为建设世界一流的


神经调控产业而努力奋斗