最近，已经引入了用于骶神经调节(SNM)的可充电设备，并具有全身磁共振成像 (MRI) 的条件安全性。目前，免充电SNM设备代表标准植入物；但是，它仅被批准用于MRI头部扫描。随着具有更广泛MRI功能的更多新技术不断涌现，本评论将从患者、医疗保健专业人员和提供者的角度简要讨论可充电设备与免充电设备的优缺点。

 随着全球超过300,000名患者接受植入，骶神经调节(SNM)已成为治疗难治性膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留和大便失禁的成熟微创疗法。最近，欧洲和美国推出了可充电和条件性磁共振成像(MRI)安全设备。该系统的临床效果似乎与当前的免充电设备相似。更新的设备已提交CE标志和FDA批准，以改善患者的偏好，并为1.5和3 Tesla提供全身MRI安全性，后者的场强已成为临床标准。本文基于先前进行的研究，不包含任何作者对人类参与者或动物进行的任何研究。

     本评论主要评估与免充电设备相比，包括MRI安全设备和可充电系统在内的SNM新设备的优势和局限性。为此，于2019年7月10日在EMBASE和Medline数据库中进行了文献综述。其中包括关于深部脑和脊髓刺激以及SNM的文章。排除标准是少于5名患者的病例报告和关于成本效益的文章。文献综述作为与欧洲和美国领先且经验丰富的SNM植入者发起讨论会议的基础。文献综述和讨论会成果构成了本评论的科学基础。本文的设计符合道德标准。由于SNM设备的两个制造商之间没有正面交锋的研究，因此无法给出特定于设备的建议。

      对全身MRI安全设备的需求是显而易见的，因为至少有一半的心脏起搏器或神经刺激器患者在其一生中都有进行MRI检查的临床指征，并且目前高达23%的SNM移除是由于对MRI的需要。在神经源性亚群中，如多发性硬化症，缺乏MRI兼容性被认为是SNM的相对禁忌症，尽管在该亚群的小病例系列中已经证明了其临床益处。在此基础上还可以排除另一组腰痛患者，其中一些患者可能伴有马尾综合征伴尿失禁。此外，由于低位前切除综合征(LARS)导致大便失禁的患者也可能需要定期进行MRI检查以进行癌症监测。因此，预计这些新技术将使更多的患者选择SNM作为他们的首选治疗方案。

     充电能力是否为患者带来显著的益处？有几个因素值得讨论。

设备尺寸的比较

     首先，可充电电池使植入式脉冲发生器 (IPG)体积更小。这可能会为低体重指数 (BMI) 的患者带来更多的舒适感，而且乍一看，与当前的免充电IPG相比，更小的尺寸对患者更具吸引力。当前可用的SNM系统包括免充电InterStim II系统（14 cm3体积）和可充电Axonics系统（5.5 cm3体积）。与InterStim II相比，新兴的InterStim Micro技术（2.8 cm3体积）将尺寸减小了约80%，并且比当前可用的Axonics可充电SNM设备小约49%。

     然而，更小的可充电SNM设备不会对所有患者都有益，因为全球约40%的成年人有体重问题。在一项针对272名膀胱过度活动症患者的大型、多中心、前瞻性研究中，只有7%的患者报告使用当前的免充电设备时植入部位疼痛。相比之下，使用较小的可充电SNM设备，在不到2%的患者中观察到神经刺激器部位疼痛。因此，尽管较小尺寸的可充电设备对某些患者来说确实很重要，但绝大多数患者在使用免充电设备时也能获得同样的效果，该设备的大小与心脏起搏器差不多。此外，需要频繁充电的小型可充电设备的正确植入对于肥胖患者可能更具挑战性，因为浅层植入的IPG和充电器之间的角度和距离可能会在充电期间发生显著变化，从而使肥胖患者的充电变得更加麻烦。此外，脂肪组织内 IPG 的稳定性可能会受到影响和/或患者可能更容易患上旋转综合征（twiddler’s syndrome）。后者发生在患者操作或旋转设备导致导线移位，随后调制系统出现故障时。

设备寿命

     第二个问题与更换电池(IPG)的要求有关。据估计，可充电设备的电池寿命为15年，而目前的免充电在临床实践中约为5-7年。由于声称可充电IPG的电池寿命更长，因此建议这种治疗与减少再次手术的需要有关。然而，这种假设忽略了其他重要的事实。由于各种原因，一些患者不需要15年的设备寿命。一项对325名患者进行的平均随访时间为7.1年的长期研究显示，高达39%的患者因失访、死亡、痴呆、缺乏疗效、设备问题或感染而退出，从而消除了未来更换电池的任何需要。因此，在考虑可充电设备时，基于生物年龄的预期寿命将是一个重要的决定因素。此外，在老龄人口中，在可充电系统与免充电系统之间做出决定时，认知能力和患者的灵活度也很重要。此外，许多翻修手术是由于导线问题（如导线断裂、导线移位或失效）所致。在同一个大型队列中，在平均7.1年的随访期内，37.8%的患者需要新的导线。更持久的IPG对导线相关手术没有影响（尽管必须承认，在现实生活中，通常很难预测哪些患者需要延长10年以上的寿命）。尽管在其他研究中导线翻修率已降至13%，但也不容忽视。最后，最近采用优化的有齿引线放置技术，允许更低的振幅，因此可充电和免充电系统可以拥有更长的预期电池寿命。

     最后，患者对于可充电设备在15年内只进行一次手术的期望也可能是一种幻想。如果考虑到电池衰减，电池寿命可能会缩短。在这方面，不同的制造商可能拥有不同的技术，并且电池技术的进步对行业来说是值得的。然而，只有未来的观察（长期研究）才能最终表明电池衰减是否最终会成为一个问题。

治疗依从性和疾病意识

     还有其他与可充电设备相关的不太明显但很重要的缺陷。首先，患者必须具有依从性，有认知能力和手的灵活性，在15年的时间里每周或每两周给IPG充电。尽管使用现代技术可以在家里方便地完成充电过程而无需连接电源插座，但几十年来患者的治疗依从性低一直是一个问题。通常，长期服药的依从性在40% -50%之间，而生活方式改变的依从性较低，仅为20-30%。由于缺乏依从性将导致有效性的丧失和/或增加医疗保健专业人员的负担，在植入可充电设备之前对患者进行仔细筛查是非常必要的。一家神经调节设备制造商报告说，其求助热线最常见的患者问题之一与可充电设备的充电问题有关。在精心挑选的研究人群中(可能与现实生活不同)，患者被招募并按照严格的、集中控制的方案进行随访：17%的患者在1年的随访中不同意为IPG充电是适度或非常容易的。在一项使用免充电SNM设备的实际研究中，只有50-63%的植入患者对以前的患者编程器有很好的了解，或者有操作设备的技能。随着更简单的患者编程器操作方法和智能手机使用的增加（即使是在老年患者群体中），对技术设备的熟悉程度可能会随着时间的推移显著提高。尽管如此，免充电设备不需要与患者编程器定期或频繁的交互，依从性较差的患者可能更适合使用免充电的SNM。

     另一个因素是患者的疾病意识。患者描述的最大好处之一是他们能够在植入SNM后忘记他们的疾病。免充电系统允许患者设置和忘记他们的SNM系统。在可充电的SNM系统中，患者每1-2周就会被提醒他们的病情。虽然尚未正式研究，但作者认为，可充电和免充电人群对疾病的心理和患者感知将有所不同。

     虽然目前没有关于可充电设备与免充电设备的SNM患者偏好研究，但可以从脊髓刺激 (SCS) 或深部脑刺激 (DBS) 疗法的患者调查中得出一些结论，在这些治疗中，可充电设备已经使用了超过10年。在对DBS治疗前就诊的30名运动障碍患者（平均年龄65岁，范围45-79岁）进行的一项调查中，63%的人选择了免充电设备，而37%的人选择了可充电设备，尽管免充电设备的电池寿命估计只有3-5年。在一项对352名植入SCS患者的多中心回顾性研究中，报道了使用可充电设备的患者比使用免充电设备的患者更早终止治疗。这一观察结果可能与更高的设备移除率导致的治疗维持负担增加相一致。此外，多年来，业界对可充电设备的态度似乎已经从最初的技术热情转变为清醒的体验，如今更倾向于以患者为中心的方法。年龄可能是其中的一个因素。Lam和Rosenow报告称，认为充电负担大于增加电池寿命带来的好处的患者的年龄（74岁）明显高于认为值得进行权衡的患者（56岁）。然而，在其他调查中尚未发现年龄或性别依赖。

      上述讨论如何转化为患者个人的决策?作者承认，对精通技术、依从性和积极性高的患者，需要高能量刺激且预期电池寿命为3年或更短的患者，在植入部位脂肪组织不足的偏瘦患者，有疼痛病史的患者，或因更换器械而具有显著感染风险的患者（例如，使用免疫抑制药物）来说，可充电设备优于免充电设备（表1）。在评估患者对可充电SNM的依从性时，建议查看可能影响治疗依从性的所有因素这些因素包括人口因素(年龄、性别、教育程度、可获得的照顾者)；社会心理因素（动机、态度）、健康素养、患者知识、身体灵活度、认知和记忆能力或既往依从史；治疗维护的复杂性（找到正确的充电位置）；维持治疗的潜在不良反应（由于电池技术而导致的轻微发热引起的潜在不适）；与生活方式的兼容性（经常旅行）；缺乏治疗维护的可及性（经常出差、充电器丢失时容易获得、技术问题时能进行热线求助）；成本问题（充电器丢失时的保险）；病人的积极性。

表1：患者选择标准:免充电设备与可充电设备

     建议每个患者和医生，通过让患者了解每种设备的所有优点和缺点，共享决策过程。然而，报销、社会经济和文化因素可能因国家而异，也可能对治疗决策产生影响。最后但并非最不重要的一点是，患者和医生的偏好也可能会随着时间而改变。作者认为，在不久的将来，免充电设备仍将是黄金标准，因为大多数患者可能更喜欢无需维护的系统，而不会定期提醒他们的疾病。时间会告诉我们的。

旋转综合征（twiddler`s syndrome）是由于患者有意或无意地旋转或玩弄囊袋中的脉冲发生器或除颤器，引起脉冲发生器或除颤器沿轴向的旋转或扭转，造成电极导线的扭转、移位、盘绕、断裂，引发不适当放电，出现临床症状，严重时可以发生猝死的综合征。多见于肥胖的中老年女性患者和年长的患者，发生率为0.14%-1.1%。它是植入永久性起搏器和植入式心脏转复除颤器的一种少见而严重的、有潜在致命危险的并发症。诊断需要心电图、胸片和程控参数的检查，一旦确诊，应进行经皮导线重置或外科手术。

转载自：天山医学院，参考TSU.TW原文：

https://www.tsu.tw/heart/zhz/xxx/qita/962.html