研究目的：阴部传入生殖背神经(DGN)刺激已经在实验环境中使用了30多年，这种刺激方式在治疗膀胱过度活动症(OAB)症状中显示了有希望的结果。刺激可以是持续的、间歇的和按需的。之前的一项尿动力学研究表明，按需DGN刺激可以抑制逼尿肌过度活动。与骶神经调控或经皮胫神经刺激相比，DGN刺激有一些潜在的优势，因为DGN只包含传入感觉纤维，该神经可通过表面电极刺激，并且因为DGN具有抑制逼尿肌的反射，更可能做到按需使用。

    UCon神经刺激器是一种新兴电子器械，具有一个控制单元(提供电刺激)，一个硅胶电极用以刺激阴蒂/阴茎背神经，和一个参考电极(图1)。刺激器有两种操作模式：1）限时刺激，2）按需刺激。按需刺激可通过按控制元件或远程控制器上的"urge"按钮激活。

    本研究旨在测试家庭环境下这种新型UCon神经刺激器治疗OAB患者的作用。假设这种神经刺激是安全的，没有严重不良事件，并且两种刺激模式可以减少OAB患者急迫性尿失禁发作和尿频次数。

研究方法：本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的可行性研究。纳入标准为18岁及以上的OAB患者。排除标准为近3个月内曾接受过膀胱内肉毒毒素注射治疗，或近2周内服用过抗毒蕈碱剂或β-3激动剂。患者在基线时需记录7天排尿日记，包括急迫性尿失禁（UUI）发作、排尿次数和液体摄入量。在基线测量后，患者将根据其偏好选择应用两个治疗方案中的一个。第一个方案为限时刺激，患者每天在阴蒂/背侧阴茎行DGN刺激30min。第二个方案为按需刺激，患者白天佩戴设备，并在尿急发作时手动激活DGN刺激。两种治疗方案的治疗周期均为4周。

研究结果：共纳入17例患者（4例男性和13例女性）。6例患者（其中5例女性）行限时刺激，8例患者（其中6例女性）行按需刺激，4例患者（其中3例女性）签署了知情同意书，但因中止研究（n=3）或筛选失败（n=1）而被排除。1例女性患者完成了按需刺激，并在停止刺激3周后又入组了限时刺激，在此期间她完成了新的基线排尿日记。两种治疗方案她都有获益。

    研究期间未发生严重不良事件。3例患者（其中2例女性）在刺激3、9和9天后因设备技术问题、刺激期间疼痛和缺乏效果而中止研究。

    限时刺激的6例患者刺激后UUI发作均较基线减少（基线：平均2.2次UUI发作/天，干预后：0.6次UUI发作/天，p＜0.05）。1例男性患者在刺激期间实现自主控尿（图2）。每日平均排尿次数从11.4次显著降低至10.0次（5例患者日排尿次数减少，1例患者日排尿次数增加）。

    按需刺激的5例女性患者UUI发作均减少，1例男性患者UUI发作未改变，2例患者UUI发作次数增加（其中1例患者基线时未记录UUI，但干预后报告0.6次UUI发作/天）（基线：平均2.4次UUI发作/天，干预后1.9次UUI发作/天，无统计学意义）（图2）。没有患者实现完全自制。7例受试者治疗期间日排尿次数减少，1例患者日排尿次数增加（日排尿次数从12.0次降至10.6次，无统计学意义）。

    UCon神经刺激器的首批临床数据显示出非常好的前景。该治疗是非侵入性的，且看起来有良好的耐受性。13例患者中有10例在两种治疗方案期间的UUI发作减少，有11例患者排尿次数减少（1例女性患者两种治疗方案组均入组，且在两种治疗期间UUI发作和日排尿次数均减少）。两治疗组均有1例患者干预后排尿次数增加，按需刺激组有2例患者干预后UUI发作次数增加。

结论：UCon神经刺激器的首批临床数据显示出其应用于治疗OAB的前景。仍需要更长治疗期的随机对照研究等大型研究用于确定UCon神经刺激器可带来的获益。