摘要：

研究目的：BlueWind医疗系统(图1)是一种新型、微型、无导线、无电池、面下植入式胫神经刺激系统(iTNM)。植入物通过外部可穿戴配件进行无线供电和调节。医用程控平板电脑用于调节个性化刺激参数(如，频率、脉宽、触点极性和幅度)。

    以患者为中心的个性化精准治疗模式是保证疗效的关键，能帮助提高患者依从性和满意度。

    这项关键研究旨在评估BlueWind医疗系统治疗女性急迫性尿失禁(UUI)的安全性和有效性。

研究方法：这项前瞻性、单臂、开放标签研究招募女性患者。纳入标准要求每周至少记录到9次UUI发生。本研究是多中心研究，在美国和欧洲的23个中心中实施。该设备在局麻下行微创手术植入小腿，并确保将设备固定在胫骨神经血管束附近。将设备缝合到筋膜上以降低移位风险，术后允许患者移动。植入约4周后开机刺激。指导患者使用可穿戴设备，并在家中每天进行30-120min刺激治疗。

    根据为无响应者或部分响应者的预定义算法，刺激方案可个性化设定。必要时，可以设置多个治疗程序组，满足患者在家切换治疗方案的需要。

    疗效结局指标为6个月和12个月时，与基线相比，UUI发作的改变。安全性指标为植入后12个月不良事件发生率。

研究结果：研究期间，未报告与植入或设备相关的严重不良事件(SAE)。没有非预期器械不良反应。在151例完成植入的患者中，仅6例(4.0%）报告了器械相关不良事件。器械相关不良事件(AE)为刺激/植入疼痛，可自行消退，或通过重新程控或抗生素治疗(尽管无感染指征或未明确感染)解决。

    手术切口相关不良事件10例，均为轻中度AE。其他手术相关AE(n=6,4.0%)也属于轻中度AE，包括术后麻木、足部肿胀、过敏反应、皮疹、蜂窝组织炎、疼痛。意向治疗：78.4%的受试者UUI发作减少50%以上。在完成12个月随访的患者中，67%的患者实现UUI发作减少≥75%。50%的患者实现完全自控，且在随访12个月时仍保持“干燥”(定义为连续3天无渗漏)。

    以患者为中心的治疗模式不仅允许患者调控刺激强度，还能让其自主选择治疗时间，这反映在高依从性(91.6%)和高患者满意度(95%)上。

    BlueWind医疗器械已证明具有良好的安全性，没有器械或手术相关SAE，AE发生率较低。

    研究期间，疗效表现持久，在整12个月的随访期间，有应答者比例不断增加(图2)。

    本设备可调节刺激参数及刺激持续时间，而无需担心电池耗尽的能力，允许根据患者感觉和反应进行个体化治疗，以增加疗效和满意度。

结论：BlueWind iTNM系统是一个操作简单(如，无需测试)、微创且安全的治疗方式，疗效明确且持久(超12个月)。该系统允许患者随时随地进行治疗，并可根据患者情况(特别是复杂症状)个性化调整治疗参数和刺激间隔。