如今,骶神经调控疗法已经成为治疗排尿、排便功能障碍的成熟外科干预措施,主要治疗保守治疗失败的患者。
在骶神经调控中,刺激编程对于实现治疗的成功起着关键作用。
标准化编程算法的具体目标是优化临床益处、最小化不良反应并减少电流消耗以延长电池寿命,以作为后续需要。
电极配置
骶神经调控有4个电极触点,4个触点均可作为正负极,在测试刺激期均为双极配置(即正极在触点上)。
刺激参数设置的一般规则:选择在最低振幅下具有最佳感官响应的电极配置用于治疗刺激。一般认为中线感觉如肛门、会阴或阴道感觉都被认为是最佳反应,腿部、臀部或背部感觉都代表不良反应。
SNM编程"感觉"图,帮助记录患者刺激部位
通常情况下,前3个电极触点在骶骨侧位X线检查中超出骶骨前缘,将电极触点从1到4计数,最远的触点为1,电极3常常是具有最低运动/感觉阈值的电极(通常设置为负极)。
近来,对电极放置位置也有所优化,如利用弯曲管心针辅助放置、沿神经走行放置电极等,增加了编程的选择性,减少了重新编程的次数。
脉冲发生器(IPG)植入(即二期植入)后,IPG可作为正极。单极(IPG用作正极)和双极配置何为首选电极配置仍有争议,还没有证据能证明何种电极配置更为省电。研究发现,单极配置能很容易地识别出有最佳感觉响应(中线感觉、最低振幅、无副作用)的电极刺激模式,简化编程,并且有更低的感觉阈值。
选择双极配置,正负极相邻和间隔最远都可以获得最佳感觉部位和最低感觉阈值。如果在刺激过程中出现一些不适,可以通过将正极移近负极来缩小刺激场。窄场(正负极相邻)可能会降低达到感觉阈值所需的刺激幅度,并将刺激的不利影响风险降至最低。感觉部位和感觉阈值的再现性是设置正确的良好指标。
刺激的幅度决定了传递到骶脊神经的能量,以及轴突去极化的概率 。精确的导线放置允许较低幅度的刺激,从而降低能量消耗以获得所需的效果。
目前主要有两种能量输送方式,恒流刺激和恒压刺激,还没有证据证明两种刺激方式的优劣。一般来讲,只要阻抗稳定,两种刺激方式能给神经传递同等能量。
基于两个目的,强烈建议使用亚感觉刺激(阈下刺激):延长电池寿命和减少与刺激相关的不利影响。亚感觉刺激所需的幅度降低减少了与连续电神经刺激相关的轻微神经损伤或刺激习惯的理论风险。对于大便失禁患者,低至感觉阈值50%的亚感觉刺激不会对临床结果产生负面影响。同样,一项为期一年的随访研究表明,在不影响临床有效性的情况下,使用亚感觉刺激可以将中位振幅从1.5V降低到0.75V。亚感觉刺激同样在泌尿系统疾病适应症中广泛应用。
在刺激一段时间后,患者可能会失去刺激知觉,这意味着设备在亚感觉水平上运行。如果仍然存在临床益处,则应教育患者不要增加振幅,即使他们失去了持续的刺激感知。
有人提出,从生理学角度来看,频率可能是治疗成功的重要参数。自SNM早期以来,泌尿系统和肠道功能障碍的标准脉冲频率一直为14–16Hz。然而,研究表明,频率的变化可显著改善临床疗效。两项随机参数选择的双盲研究调查了改变频率或脉宽对大便失禁患者的影响。两项研究都表明,将频率增加到31Hz 可以改善约一半失去疗效的患者的临床结果。同样,在最近的一项为期一年的随访研究中,28%的患者的功能结果已通过31Hz的刺激改善至令人满意的水平。
虽然已经证明频率变化可能导致显著临床改善,10-14Hz仍然是基本编程最经常使用的频率范围。
目前临床标准脉冲宽度为210μs。当脉冲宽度增加时,刺激神经组织所需的电流或电压降低。在动物研究绵羊模型中,更短的脉冲宽度被认为在电池消耗和更高的神经纤维选择性方面具有潜在优势。目前缺少不同脉宽的临床疗效数据。
循环模式是一个不太常用的编程参数。使用循环模式,刺激将以周期性方式自动“打开和关闭”。 循环模式的目的是延长电池寿命并节省后续成本,并将轻微神经损伤或刺激不适的理论风险降至最低,从而提高治疗效果。
几项观察性研究和随机研究表明,在膀胱过度活动症和大便失禁中,大约60%的患者可以通过循环模式得到满意的治疗。但是,必须注意循环的持续时间,因为如果时间短,它们甚至可能会缩短IPG的使用寿命。为了延长电池寿命,建议循环模式下,如果启动软启动/停止功能(逐渐增加电量),则在开和关期间,循环间隔大于60秒。该软启动/停止功能旨在通过在IPG开启时提供温和的启动来增加患者的舒适度,并降低患者在刺激周期开始时受到惊吓的风险。
测试周期及疗效评估
测试周期一般为4周,允许在初始参数设置没有改善症状的情况下修改参数,应指导患者每个方案使用至少1到2周,即有足够的时间长度来评估治疗的有效性。
在测试阶段,患者完成排尿日记和/或排便日记,以记录与基线相比症状的改善情况。对于膀胱过度活动症,症状减轻可以通过每天失禁发作次数、每天尿垫使用量、每天排尿次数或每次排尿的平均排尿量来衡量。对于非梗阻性尿潴留患者,每天的导尿次数或每次导尿的平均导尿量是通常测量的指标。对于大便失禁患者,最常用的是单位时间(例如,每周)的失禁发作次数或每单位时间(例如,每周)受影响的天数。患者日记可能存在部分赝象,可用视觉模拟量表、患者满意度等综合评估患者获益情况。
在绝大多数已发表的研究中,如果症状改善≥50%,则测试刺激被认为是成功的。如果测试有疑问,测试时间可能会延长,或者可以在另一侧骶神经上的不同刺激部位进行重新测试。如果测试失败,则必须移除电极。
大多数的重新编程(即参数调节)主要发生在IPG植入后的第一年,随后编程次数逐渐减少。
然而,定期随访(至少每年一次)对于评估和最终优化结果以及让患者放心是必要的。
一些复杂的情况可能需要更频繁的重新编程。在缺乏或失去效力的情况下,每个方案应至少试用2至4周,以得出正确的有效性结论。在少数患者中,疗效丧失或副作用可能需要特殊处理。